被實名舉報！這家藥企被罰近800萬

      2020年，廣西凌云縣制藥有限責任公司(下稱凌云制藥)從不具備資質的企業違規購進金銀花提取物被實名舉報生產假藥《復方金銀花顆?！?。
歷經三年，2023年末廣西藥監局對違法企業凌云制藥作出了787萬多元和停產整頓6個月的行政處罰。

2020年11月有人向廣西藥監局實名舉報凌云制藥生產假藥《復方金銀花顆?！?。

廣西藥監局責令凌云制藥暫停復方金銀花顆粒的銷售、使用并且全面召回。

歷經三年，2023年末廣西藥監局對違法企業作出了787萬多元和停產整頓6個月的行政處罰。

違規外購提取物

而這其中之一源于凌云制藥在沒有正規備案的情況下，長期在湖南省的永州金蕊生物科技股份有限公司（以下簡稱“金蕊生物”）購進用于生產藥品復方金銀花顆粒所需要的中藥提取物。

2020年11月23日，有人向廣西藥監局實名舉報凌云制藥時稱，凌云制藥長期向金蕊生物違規采購用于生產藥品復方金銀花顆粒所需要的中藥提取物。

行政處罰書顯示，凌云制藥從金蕊生物購進提取物525kg，用于生產了6批復方金銀花顆粒，6批次共71120盒。

6批次藥品認定為劣藥

行政處罰書顯示，凌云制藥使用外購提取物代替國家藥品標準處方中規定的金銀花、連翹、黃芩，生產的處方、工藝與國家藥品標準不一致。
凌云制藥生產的6批次復方金銀花顆粒，未按照國家批準的藥品標準進行生產，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項“其他不符合藥品標準的藥品。”之規定，廣西局依法認定為劣藥。

供貨商是一家農企

根據原國家食藥監總局于2014年7月29日發布的《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）要求，嚴禁中藥生產企業委托第三方提取中藥提取物用于自己企業的中藥制劑生產，中藥制藥提取物必須是藥廠自己生產，不能外購提取物。

金蕊生物官網顯示，這是一家高科技農業產業化省級龍頭企業。公司采取以公司+基地+農戶的運營模式，立足于農業，以服務農民為原則。

金蕊生物主要生產有機茶、固體飲料及金銀花提取物（綠原酸），同時可為醫藥、保健食品、飲料及化工等生產廠家提供高質量的天然原料。

金蕊生物既不是藥企，也沒有獲得藥品GMP認證，更不具備中藥提取物的資質。而且生產提取物所用的原材料也完全沒按“復方金銀花顆粒”處方執行。

鋌而走險的理由
既然金蕊生物不符合2014年《135號文》的明確規定，6年后的2020年凌云制藥為什么還敢鋌而走險地外購中藥提取物用于自己企業的中藥制劑生產？

公開資料顯示，復方金銀花顆粒是一個市場集中度較高的產品，凌云制藥是復方金銀花顆粒Top10的廠家之一。其復方金銀花顆粒在2020年的銷售額近兩千萬，銷量達到124萬（盒）。

2020年，受疫情影響，感冒藥中成藥產品中，板藍根和雙黃連等銷量增長迅猛，帶動了整體品類增長。在此情況下，復方金銀花顆粒同比增速依然略高于中成藥感冒藥品類的整體增速，是藥店值得關注的一個產品。

2021年3月，凌云制藥方面解釋，由于在疫情階段，銷售商催貨，加上公司鍋爐維修保養，由此臨時外購復方金銀花提取物。

此次凌云制藥公司所召回的復方金銀花顆粒包括外購提取物生產的藥品和公司自行提取物生產的藥品。

所有藥品在生產出廠前均通過抽樣自檢及送百色市藥品檢驗所檢驗合格后才向經銷商銷售發貨。

中國藥典（2020版）凡例中明確規定：
品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的產品而言。任何違反 GMP 或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。 

疑問：檢驗合格就可放心出廠？這家企業是如何通過新版GMP的？

凌云制藥的質量管理體系又是一種什么狀態呢？

其他問題
行政處罰書上顯示，2020年11月25日-27日廣西局組織執法人員對凌云制藥進行了飛行檢查，除了上述的生產劣藥外，還發現凌云制藥批生產檢驗記錄虛假、生產管理混亂等問題。

1、編造批生產檢驗記錄
行政處罰書顯示，廣西局在現場檢查發現復方金銀花顆粒，外包中轉間、在待外包各有2批次；還有2批次在外包間進行外包裝動態生產，但是查看批生產檢驗記錄，顯示6個批號生產已經完成并檢驗合格。以上6批71119盒。

2、嚴重違反GMP
凌云制藥從不符合要求的供應商購買酒精，虛假編造從廣西海盈酒精有限責任公司購進乙醇信息，數據不真實。
凌云制藥生產質量管理混亂，質量管理體系不能正常運轉。

罰款787.3萬元并停產停業整頓

凌云制藥生產劣藥復方金銀花顆粒、編造批生產檢驗記錄、嚴重違反藥品生產質量管理規范三項違法事實，廣西局決定給予凌云制藥以下行政處罰：

a.沒收違法生產的藥品復方金銀花顆粒：批號:2010100數量11851盒，批號:2010102數量11853盒，批號:2010105數量11855盒，批號:2010107數量11854盒，批號:2010108數量11852盒，批號:2010110數量 11854盒；批號:2010101數量11852盒，批號:2010103數量11854盒、批號:2010104數量11855盒。

b.罰款 787.3萬元；

c.責令停產停業整頓6個月。

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